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FDA顾问一致投票批准Moderna的mRNA疫苗,机构风波后尘埃落定 -- FDA advisors unanimously vote to approve Moderna's mRNA after agency drama

文章摘要

FDA独立顾问委员会以9比0一致投票支持批准莫德纳的mRNA季节性流感疫苗。此前,一名特朗普任命的官员曾试图阻止该疫苗的审查。临床试验显示,该疫苗对50岁以上人群的有效性比标准疫苗高约27%,对65岁以上人群的免疫反应也更强。

文章总结

FDA顾问委员会一致投票支持批准Moderna的mRNA流感疫苗,此前该疫苗曾遭特朗普任命的官员阻挠。在周五的会议上,顾问委员会以9比0的投票结果支持批准Moderna的mRNA季节性流感疫苗mRNA-1010(商品名mFlusiva)。一项涉及4万多名50岁及以上成年人的三期试验显示,该疫苗对季节性流感的有效性比标准流感疫苗高出约27%。另一项针对近3000名65岁及以上人群的三期试验表明,其免疫反应优于推荐给该年龄组的高剂量流感疫苗。专家们对mRNA平台的灵活性表示赞赏,认为它不仅能提高疫苗效力,还能快速应对季节性流感及未来可能出现的疫情毒株。

此前,特朗普任命的FDA官员Vinay Prasad曾拒绝审查该疫苗,声称大型试验未与高剂量疫苗进行充分比较。但FDA科学家此前已同意Moderna的试验方案。在广泛批评下,FDA一周后撤销了该决定。Prasad还因拒绝审查其他疗法而备受争议,最终于4月底被解职。Moderna对投票结果表示满意,并期待与FDA继续合作。

尽管顾问委员会一致支持,但FDA需在8月5日前做出最终批准决定。Moderna计划在获批后于今年晚些时候推出该疫苗。后续还需获得CDC的推荐,但CDC的疫苗咨询委员会因法官禁令而基本停摆,该禁令阻止了反疫苗的卫生部长RFK Jr.任命的委员会成员参与工作。HHS正在上诉,预计至少持续到7月。

评论总结

根据评论内容,主要观点和论据如下:

支持mRNA流感疫苗的观点: - 评论4(评分None)认为mRNA疫苗覆盖更多病毒变种,无需依赖预测,且减少接种次数:"covers way more variants than traditionally - no longer a need to depend on flawed predictions"(覆盖更多变种,不再依赖有缺陷的预测) - 评论6(评分None)指出mRNA技术可缩短生产时间,使疫苗更精准:"shorten the manufacturing time so the educated guess can take place later in the process"(缩短生产时间,使预测更晚进行,更准确)

对审批过程及Prasad的批评: - 评论7(评分None)批评Prasad否决亨廷顿病基因疗法,认为决策应基于患者个人选择而非集中审批:"The only rational approach... is to allow each individual to choose for themselves"(唯一合理的方法是让个人自行选择) - 评论9(评分None)质疑Prasad从教授变为"科学否认者"的转变,指责其造成痛苦:"How much death and suffering does this guy have on his conscience?"(他良心上有多少死亡和痛苦?)

对Prasad的支持: - 评论8(评分None)认为Prasad要求更多研究是合理的,因其团队揭露过许多缺乏严谨性的研究:"If Prasad says it needs more and better data I'd put money on it needing it"(如果Prasad说需要更多更好数据,我打赌确实需要)

对文章质量的批评: - 评论10(评分None)指出文章缺乏数据支持,未说明mRNA疫苗如何改善结果,也未引用研究:"This article has no data about why mRNA flu vaccines will improve these outcomes"(文章没有数据说明mRNA流感疫苗如何改善结果)

其他观点: - 评论1(评分None)澄清标题易误解,实际是季节性流感疫苗 - 评论2(评分None)认为这是"让科学重新掌权"的一步 - 评论3(评分None)批评科学专业知识被播客主和政治谄媚者取代,摧毁了功绩制