美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝审查Moderna公司研发的mRNA流感疫苗,未说明具体原因。该决定意味着这款新型疫苗暂时无法进入市场。

美国FDA拒绝受理Moderna mRNA流感疫苗申请

美国食品药品监督管理局（FDA）近日拒绝了Moderna公司基于mRNA技术的流感疫苗上市申请。这一决定被视为FDA在卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪领导下对mRNA技术采取强硬立场的又一体现。

关键细节： 1. 拒绝原因：FDA认为Moderna临床试验中使用的标准流感疫苗对照剂"未能体现最佳医疗标准"，尽管该对照剂本身已获FDA批准。Moderna对此表示异议，称该理由与2024-2025年期间监管机构的指导意见相矛盾。

2. 疫苗表现：Moderna去年公布的III期临床试验数据显示，其mRNA流感疫苗比传统流感疫苗有效性高出26.6%。

3. 政策背景：肯尼迪部长自上任后推行多项疫苗新政，包括要求所有新疫苗必须进行安慰剂对照试验，并削减了近5亿美元mRNA疫苗研究经费。

4. 国际对比：欧盟、加拿大和澳大利亚已受理该疫苗的申请。

行业影响： - 这已是Moderna第二次受挫，去年其新冠-流感联合疫苗因数据要求被撤回申请 - 多个州正在推动立法禁用mRNA疫苗 - 学术界持续支持mRNA技术，《美国医学会儿科杂志》2023年研究证实该技术对儿童安全有效

（注：原文中大量导航栏、社交媒体按钮、隐私条款等非核心内容已作删减，保留核心事实及关键背景信息）

总结评论内容：

1. 支持流感疫苗的观点：

• 引用研究显示流感疫苗可降低心肌梗死风险："Influenza vaccination is associated with significantly lower odds of myocardial infarction" (评论2)
• 认为新技术潜力巨大："This technology is going to cure cancer someday" (评论4)

2. 对FDA决策的质疑：

• 质疑比较标准问题："the FDA took issue with the 'comparator'...Does not reflect the best-available standard of care" (评论5)
• 认为决策受政治影响："this decision was overwritten by his boss for political win" (评论7)

3. 对疫苗政策的批评：

• 激烈批评政府政策："lets find more ways to kill people...God what a race to the bottom" (评论3)
• 认为FDA阻碍医学进步："The FDA just killed 'future you'" (评论4)

4. 关于疫苗生产的建议：

• 呼吁改进生产技术："we need to cut the required lead time down to weeks" (评论6)
• 建议建立监测网络："we also need to stand up a surveilance network" (评论6)

（注：评论1仅包含链接无实质内容，故未纳入总结）